| 产品名称(中文) | 超声高频外科集成系统超声刀头（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HARMONIC ACE） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 超声刀头由钳口、钳杆、手柄及其连接电缆组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。不同型号产品描述见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 超声刀头与GEN11超声高频外科集成系统主机配合，在开放式和内窥镜手术中使用，适用于软组织切口时按所需控制出血及将热损伤最小化。 |
| 型号规格 | HAR23、 HAR36 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3230773号 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo - Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C, Guaynabo, PR 00969 |
| 生产地址 | Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO；3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 |
| 编码代号 | 6823医用超声仪器及有关设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2014-01-27 |
| 有效期至 | 2018-01-26 |
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