| 产品名称(中文) | 血糖检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由血糖检测仪主机、电源适配器、操作软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用电化学生物感应原理，适用于体外测量血液中的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | Glucose 201 RT |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2404483号 |
| 注册人名称(英文) | HemoCue AB |
| 注册人住所 | Kuvettgatan 1, 26271 Angelholm, SWEDEN |
| 生产地址 | Kuvettgatan 1, 26271 Angelholm, SWEDEN |
| 代理人名称 | 上海台珂实业有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2013-10-16 |
| 有效期至 | 2017-10-15 |
| 指导原则 | 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物 YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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