| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | INSIGNIA I ENTRA) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由脉冲发生器和小螺丝刀组成，不含电极导线。产品采用IS-1接口，有单腔和双腔两种，与人体接触材料为聚安酯、钛、硅胶及掺铂硅胶。具体性能指标详见注册产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于提供心率适应性起搏和诊断治疗功能。 |
| 型号规格 | Insignia I Entra SSI 484、Insignia I Entra DDD 986、 Insignia I Entra SR 1198、Insignia I Entra DR 1294、 Insignia I Entra DR 1296 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3211566号 |
| 注册人名称(英文) | Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corportation |
| 注册人住所 | 4100HamlineAvenueNorth,St.Paul,Minnesota55112-5798,USA |
| 生产地址 | Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-05-02 |
| 有效期至 | 2016-05-01 |
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