产品名称(中文) | 婴儿正压呼吸治疗系统 |
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结构及组成/主要组成成分 | 产品是由BC161-10婴儿气体输送系统、病人界面组成。其中婴儿气体输送系统包括单加热呼吸管路、MR290自动加水式湿化水罐、压力分歧管和BubbleCPAP发生器。病人界面包括前置鼻管、鼻塞和鼻罩。CPAP压力范围3-10cmH2O,最大压力限制:在气体流量为8L/min时不超过17cmH2O。 |
适用范围/预期用途 | 该产品必须与呼吸湿化器、空气源、氧气源和空氧混合器配套使用,利用氧气和/或空气为气源,经鼻通气,提供给有自主呼吸的婴儿(体重小于15公斤的婴儿,包括新生儿)持续正压呼吸支持,设计用于医疗机构为需要辅助呼吸的非插管的婴儿提供呼吸支持,限单一患者,不可多人重复使用,最长可使用7天。 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3544279号 |
注册人名称(英文) | FISHER &PAYKEL HEALTHCARE Ltd. |
注册人住所 | East Tamaki,15 Maurice Paykel Place, Auckland New Zealand |
生产地址 | East Tamaki,15 Maurice Paykel Place, Auckland New Zealand |
代理人名称 | 费雪派克医疗保健(广州)有限公司Fisher&Paykel Healthcare (Guangzhou) Ltd. |
编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
管理类别 | Ⅲ |
批准日期 | 2014-09-01 |
有效期至 | 2019-08-31 |
指导原则 |
治疗呼吸机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则(2023年第26号) 呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则(2023年第21号) |
相关标准 |
YY/T 1040.2-2008 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分:螺纹承重接头 YY/T 0671.1-2009 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备 GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 0753.2-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分:非过滤方面 YY/T 0753.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分:评价过滤性能的盐试验方法 YY 0042-2007 高频喷射呼吸机 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 呼吸机类产品的注册单元应如何划分 |
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