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产品名称(中文) 婴儿正压呼吸治疗系统
结构及组成/主要组成成分 产品是由BC161-10婴儿气体输送系统、病人界面组成。其中婴儿气体输送系统包括单加热呼吸管路、MR290自动加水式湿化水罐、压力分歧管和BubbleCPAP发生器。病人界面包括前置鼻管、鼻塞和鼻罩。CPAP压力范围3-10cmH2O,最大压力限制:在气体流量为8L/min时不超过17cmH2O。
适用范围/预期用途 该产品必须与呼吸湿化器、空气源、氧气源和空氧混合器配套使用,利用氧气和/或空气为气源,经鼻通气,提供给有自主呼吸的婴儿(体重小于15公斤的婴儿,包括新生儿)持续正压呼吸支持,设计用于医疗机构为需要辅助呼吸的非插管的婴儿提供呼吸支持,限单一患者,不可多人重复使用,最长可使用7天。
注册证编号 国食药监械(进)字2014第3544279号
注册人名称(英文) FISHER &PAYKEL HEALTHCARE Ltd.
注册人住所 East Tamaki,15 Maurice Paykel Place, Auckland New Zealand
生产地址 East Tamaki,15 Maurice Paykel Place, Auckland New Zealand
代理人名称 费雪派克医疗保健(广州)有限公司Fisher&Paykel Healthcare (Guangzhou) Ltd.
编码代号 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
管理类别
批准日期 2014-09-01
有效期至 2019-08-31
指导原则 治疗呼吸机注册技术审查指导原则
治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则(2023年第26号)
呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则(2023年第21号)
相关标准 YY/T 1040.2-2008 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分:螺纹承重接头
YY/T 0671.1-2009 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备
GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
YY/T 0753.2-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分:非过滤方面
YY/T 0753.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分:评价过滤性能的盐试验方法
YY 0042-2007 高频喷射呼吸机
临床路径 详情
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
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数据更新时间:2024-11-21
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