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产品名称(中文) 基台及配件
结构及组成/主要组成成分 包括:弹性垫圈、铸造基台、临时基台、预成帽、基台转移体、保护帽、定位器;由高分子材料制成。非无菌包装,且不包含永久植入器械。
适用范围/预期用途 该产品是用于牙体修复治疗。
注册证编号 国食药监械(进)字2011第3633597号(更)
注册人名称(英文) Anthogyr S.A.S
注册人住所 2237, avenue Andre Lasquin, 74700 Sallanches, France
生产地址 2237, avenue Andre Lasquin, 74700 Sallanches, France
代理人名称 北京博雅泰医药技术开发有限公司
编码代号 6863口腔科材料
管理类别
备注 代理人由“北京健德联合口腔医疗设备有限公司”变更为“安卓健(北京)医疗器械有限责任公司”;售后服务机构由“北京健德联合口腔医疗设备有限公司”变更为“北京健德联合口腔医疗设备有限公司、安卓健(北京)医疗器械有限责任公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3633597号”变更为“国食药监械(进)字2011第3633597号(更)”,原证自发证之日起作废。
批准日期 2011-11-17
有效期至 2015-11-16
指导原则 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则(2022年第3号)
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则(2020年修订版)(2020年第62号)
相关标准 YY/T 0525-2009 牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容
YY/T 1281-2015 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能
YY 0315-2016 钛及钛合金牙种植体
临床路径 详情
共性问题 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确
个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容
个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容
个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容
座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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