| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sequoia） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由多轴螺钉、螺帽、横向连接器和直型棒或预弯棒组成。其中多轴螺钉、螺帽和横向连接器采用符合ISO5832-3规定的Ti6Al4V材料制成，直型棒和预弯棒采用符合ISO5832-2规定的纯钛材料制成，表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于T1～S1的胸腰椎脊柱内固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3460875号(更) |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Spine, Inc. |
| 注册人住所 | 7375 Bush Lake Road,Minneapolis,Minnesota 55439,USA |
| 生产地址 | 12708 Riata Vista Circle-Suite B-100, Austin TX 78727 USA |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 生产企业注册地址由“5301RiataParkCour,BuildingF,AustinTX78727USA”变更为“7375 Bush Lake Road,Minneapolis,Minnesota 55439,USA”。注册证由“国食药监械(进)字2014第3460875号”变更为“国食药监械(进)字2014第3460875号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2014-02-12 |
| 有效期至 | 2018-02-11 |
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