| 产品名称(中文) | 抗风疹病毒抗体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM检测试剂盒(酶联免疫吸附法) |
| 型号规格 | EI 2590-9601 M: 96人份/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3400550号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 注册人住所 | Seekamp 31,D-23560 Lübeck, Germany |
| 生产地址 | Seekamp 31,D-23560 Lübeck, Germany |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：1.代理人和注册代理机构名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”，机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。2.产品说明书中售后服务单位名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”，机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。3.产品标准及产品说明书的主要组成成分中“质量控制证书”变更为“靶值参照表”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2014-01-22 |
| 有效期至 | 2018-01-21 |
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