| 产品名称(中文) | 全自动血库系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由Galileo Echo主机(样品与试剂加载台、检测条加载台、移液系统、转运系统、培养箱、洗涤器、离心器、读取器组成)、液路组件、随机软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是一种由微处理器控制的仪器，用于人血免疫血液学全自动体外诊断检测。这些检测包括红细胞显型测试(例如ABO和Rh(D)血液显型测试)、红细胞抗体检测以及相容性测试。 |
| 型号规格 | Galileo Echo |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3403741号 |
| 注册人名称(英文) | Immucor，Inc. |
| 注册人住所 | 3130 Gateway Drive.P.O.Box 5625 Norcross,Georgia30091-5625 |
| 生产地址 | 100 Tigan Street,Highland Park,Winooski, VT 05404, USA |
| 代理人名称 | 海尔施生物医药股份有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 2014年09月30日同意更正注册号内容，2014年7月30日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-07-30 |
| 有效期至 | 2019-07-29 |
| 指导原则 |
全自动血型分析仪注册技术审查指导原则 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 |
YY/T 1245-2014 自动血型分析仪 YY/T 1246-2014 糖化血红蛋白分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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