| 产品名称(中文) | 总胆红素测定试剂盒(重氮法) |
|---|---|
| 型号规格 | 4x15ml TBILc (颜色实验)，4x15ml TBILb (空白实验)； 4x40ml TBILc (颜色实验)，4x40ml TBILb (空白实验)。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2400969号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd, Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, County Clare, Ireland |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：原注册证内容： 主要组成成分：咖啡因 2.1 mmolL，3,5-二氯苯基重氮盐 0.31 mmolL，防腐剂和表面活性剂。 变更后的内容： 主要组成成分：咖啡因 2.1 mmolL，3,5-二氯苯基重氮盐 0.31mmolL，表面活性剂。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2012-03-30 |
| 有效期至 | 2016-03-29 |
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