| 产品名称(中文) | 非苛养菌药敏板 |
|---|---|
| 型号规格 | 10块/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2401077号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Trek Diagnostic Systems Ltd |
| 注册人住所 | Units 17-19 ,Birches Industrial Estate,East Grinstead,West Sussex,United Kingdom |
| 生产地址 | Units 17-19 ,Birches Industrial Estate,East Grinstead,West Sussex,United Kingdom |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：原注册证内容：1)产品名称：非苛氧菌药敏板；2)预期用途：本试剂盒适用于革兰阴性非苛氧菌(包括肠杆菌科，假单胞菌属和其他非肠杆菌科细菌)对各种抗生素的药物敏感性(MIC)测定。变更后的内容：1)产品名称：非苛养菌药敏板；2)预期用途：本试剂盒适用于革兰阴性非苛养菌(包括肠杆菌科，假单胞菌属和其他非肠杆菌科细菌)对各种抗生素的药物敏感性(MIC)测定。说明书和产品标准变更申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2014-02-24 |
| 有效期至 | 2018-02-23 |
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