| 产品名称(中文) | 梅毒螺旋体抗体质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 工作溶液：梅毒螺旋体抗体质控品1，2瓶,每瓶2.0mL质控血清，含人血清(梅毒抗体阴性)和防腐剂； 梅毒螺旋体抗体质控品2，2瓶，每瓶2.0mL质控血清，含人血清(梅毒IgG抗体阳性)和防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于梅毒螺旋体抗体测定的质量控制。 |
| 型号规格 | 4 × 2.0 mL(冻干品，复溶体积) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3403752号 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-08-01 |
| 有效期至 | 2019-07-31 |
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