| 产品名称(中文) | 导丝(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Regatta) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种可操纵导丝，由不锈钢芯丝、铂钨合金线圈及涂层组成，具有不同的长度和直径。导丝的芯丝外涂层材料为PTFE，远端线圈部分涂有亲水性涂层。导丝末梢带有慢性全堵病变头端。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可用于冠状动脉和外周血管系统。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3772781号(更) |
| 注册人名称(英文) | BRIVANT Limited |
| 注册人住所 | Parkmore West Business Park Galway 爱尔兰 |
| 生产地址 | Parkmore West Business Park Galway 爱尔兰 |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 代理人由“强生(上海)医疗器材有限公司”变为“雷科(上海)医疗器械贸易有限公司”；售后服务机构由“强生(上海)医疗器材有限公司”变为“雷科(上海)医疗器械贸易有限公司”注册证由"国食药监械(进)字2008第3772781号"变更为"国食药监械(进)字2008第3772781号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-09-23 |
| 有效期至 | 2012-09-23 |
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