| 产品名称(中文) | 胎儿纤维连接蛋白测定试剂盒(免疫层析法) |
|---|---|
| 型号规格 | 26人份/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2402105号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Hologic, Inc. |
| 注册人住所 | 250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, USA |
| 生产地址 | 1240 Elko Drive, Sunnyvale, CA |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人变更、售后服务机构和注册代理机构变更：由“北京英硕力新柏科技有限公司”变更为“豪洛捷医疗科技(北京)有限公司”；公司地址：由“北京市海淀区西直门北大街32号院1号楼9层1005室”变更为“北京市海淀区海淀南路19号时代网络大厦4007室”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2014-05-09 |
| 有效期至 | 2018-05-08 |
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