| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒核心抗体质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ARCHITECT乙型肝炎病毒核心抗体质控品:阴性质控品和阳性质控品。阴性质控品含有复钙的人血浆,对阴性质控品进行检测时, HBc抗体、HBsAg、HIV-1Ag或HIV-1 RNA、HIV-1/HIV-2抗体和HCV抗体呈非反应性。阳性质控品含有复钙的人血浆和染料,对阳性质控品进行检测时,HBc抗体呈反应性, HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1RNA、HIV-1/HIV-2抗体和HCV抗体呈非反应性。防腐剂:ProClin 950和叠氮钠。产品有效期：在2-8℃保存,有效期12个月。附件：注册产品 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品乙型肝炎病毒核心抗体质控品用于在ARCHITECT i 系统上定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体(anti-HBc)时,对检测精密度和系统误差进行评估。 |
| 型号规格 | 2瓶(8.0 mL/瓶) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3400792号 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-02-28 |
| 有效期至 | 2017-02-27 |
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