| 产品名称(中文) | 经鼻通气套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 经鼻通气套件由Y形接头(1个)、头帽(1个)、鼻塞(1个)或鼻罩(1个)、前额定位贴(1个)和波纹软管(1对)(可选)组成。本产品为一次性使用产品,灭菌方式为环氧乙烷灭菌;使用性能:气体流速为5L/min时的呼气阻力:0.22kPa; |
| 适用范围/预期用途 | 经鼻通气套件是呼吸机Stephanie,Sophie,Christina,F120 或CPAP设备用于无创通气的附件。经鼻通气套件为有足够自主呼吸能力的早产儿、新生儿、婴儿和幼儿提供呼吸支持。 |
| 型号规格 | 型号:EasyFlow nCPAP 规格: 鼻塞规格包括:S,M,L,XL; 鼻罩规格包括:S,M,L; 头帽规格包括:XS,S,M,L,XL,2XL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2542399号(更) |
| 注册人名称(英文) | F. Stephan GmbH Medizintechnik |
| 注册人住所 | Kirchstr.19 -56412 Gackenbach-Germany |
| 生产地址 | Kirchstr.19 -56412 Gackenbach-Germany |
| 代理人名称 | 嘉和美康(北京)科技股份有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“嘉和美康(北京)科技有限公司”变更为“嘉和美康(北京)科技股份有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2014第2542399号”变更为“国食药监械(进)字2014第2542399号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2014-05-16 |
| 有效期至 | 2018-05-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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