| 产品名称(中文) | 骨移植替代物（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OSTEOSET XR） Bone Graft Substitute |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为瓶装或一次性使用推射器装的骨移植替代物颗粒，其中骨移植替代物颗粒由硫酸钙/磷酸钙粉体和羟基乙酸钠溶液混合制成。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于轻轻地塞入不影响骨骼系统(即四肢、脊柱和骨盆)骨性结构稳定性的开放性骨腔或缝隙之间,以使其原位愈合。这些开放性骨腔可能是手术造成的,也可能是因外伤造成的。 |
| 型号规格 | 84SR4V02, 84SR4V05, 84SR4V10, 84SR4820, 84SR3001, 84SR4805 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3464753号 |
| 注册人名称(英文) | Wright Medical Technology, Inc. |
| 注册人住所 | 5677 Airline Road, Arlington, TN 38002 |
| 生产地址 | 5677 Airline Road, Arlington, TN 38002 |
| 代理人名称 | 上海中智恒康医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海中智恒康医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2014-09-30 |
| 有效期至 | 2019-09-29 |
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