| 产品名称(中文) | 高压注射系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Stellant Sx的组件包括单头注射头，触摸屏显示控制装置(DCU)，主机，加热套，手动开关，电源线和电缆。订货号为SCT 121，支持立式注射头装置的安装方式。StellantD的组件包括双头注射头，触摸屏显示控制装置(DCU)，主机，加热套，手动开关，电源线和电缆。订货号为SCT211和SCT221，支持立式注射头装置的安装方式。 |
| 适用范围/预期用途 | 专用于将造影剂静脉注射到人体,供CT诊断使用。 |
| 型号规格 | Stellant Sx, Stellant D |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2314492号 |
| 注册人名称(英文) | Medrad, Inc. |
| 注册人住所 | One Medrad Drive Indianola,Pennsylvania 15051 |
| 生产地址 | 625 Alpha Drive Pittsburgh,,Pennsylvania 15238 |
| 代理人名称 | 美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司 |
| 编码代号 | 6831医用X射线附属设备及部件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2014-09-22 |
| 有效期至 | 2019-09-21 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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