| 产品名称(中文) | 医用直线加速器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Linear Accelerator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由机架、治疗床、Agility多叶准直器、XVI容积影像系统、iViewGT实时影像系统、Integrity控制系统和控制台组成,非均整模式(FFF)可选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于由执照医师确定的恶性肿瘤疾病的放射治疗。 |
| 型号规格 | Elekta Infinity |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3324288号 |
| 注册人名称(英文) | Elekta Limited |
| 注册人住所 | Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, United Kingdom |
| 生产地址 | Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, United Kingdom |
| 代理人名称 | 医科达(上海)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 医科达(上海)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 该产品暂缓检测，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测，经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2014-09-04 |
| 有效期至 | 2019-09-03 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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