| 产品名称(中文) | 数字乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线摄影系统 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由机架(含Gantry、高压发生器(ASY-01273)、高压逆变器、X射线管组件(B-115)、X射线管(M-113T)、探测器(PRD-00779-N、PRD-00455-N)、限束器、显示器、电源柜)、采集工作站(含AWS操作台(ASY-01966)、AWS显示器、计算机)、扫描枪组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于获取数字乳腺X射线摄影图像，以供乳腺癌的检查。 |
| 型号规格 | Selenia Dimensions |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2304277号 |
| 注册人名称(英文) | Hologic,Inc. |
| 注册人住所 | 35 Crosby Dr.,Bedford,MA 01730 |
| 生产地址 | 36-37 Apple Ridge Road,Danbury,CT 06810 |
| 代理人名称 | 美中互利(北京)国际贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-09-01 |
| 有效期至 | 2019-08-31 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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