| 产品名称(中文) | 医用磁共振成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 超导磁体(F2000)场强1.5T(63.87MHz+/-500KHz), 谱仪(SCR-01),射频系统(射频放大器AN8120),头线圈(HDC-01,应用部位:头颅),颈线圈(NKC-01,应用部位:颈部),脊柱线圈(SPC-01,应用部位:脊椎),膝线圈(KNC-01,应用部位:膝盖),TORSO线圈(TRC-01,应用部位:腹部,盆腔),肩线圈(SHC-01,应用部位:肩部关节),腕线圈(WRC-01,应用部位:腕关节),体线圈(BDC-01,应用部位:全身),梯度系统(梯度线圈,MFC19,梯 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床MRI诊断 |
| 型号规格 | SM160 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3284385号 |
| 注册人名称(英文) | SCIMEDIX CO.,LTD. |
| 注册人住所 | (Juan-dong, 2Fl., Doum Bldg.,), 201, 336, Yeomjeon-ro, Nam-gu,Incheon, Korea |
| 生产地址 | (Juan-dong, 2Fl., Doum Bldg.,), 201, 336, Yeomjeon-ro, Nam-gu,Incheon, Korea |
| 代理人名称 | 北京国药恒瑞美联信息技术有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检验。生产企业必须在首台医疗器械入境后，投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2014-09-15 |
| 有效期至 | 2019-09-14 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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