| 产品名称(中文) | 超声波洁牙机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | pyon 1PC-123由控制装置(PC-123)、手机(PC-1)、尖头更换工具、足部控制(C-NF)、变压器(A41812DGC)、冷却水管、喷嘴清洁器以及软管接头O型环组成。pyon 2 PB-223由控制装置(PB-223)、手机(PB-2 LED)、尖头更换工具、足部控制(C-NF)、变压器(A41812DGC)、冷却水管、喷嘴清洁器以及软管接头O型环组成。 尖端主振动偏移：最大0.2mm。 尖端振动频率：pyon 2 PB-223：27-32kHz；pyon 1 PC-123：28-30kHz |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供口腔科对牙齿的清洁。 |
| 型号规格 | pyon 1 PC-123、pyon 2 PB-223 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2232456号 |
| 注册人名称(英文) | W & H Dentalwerk Bürmoos GmbH |
| 注册人住所 | Ignaz-Glaser-Straβe 53, 5111 Bürmoos, Austria |
| 生产地址 | Ignaz-Glaser-Straβe 53, 5111 Bürmoos, Austria |
| 代理人名称 | 宁波马特莱医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 6823医用超声仪器及有关设备 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2010-08-13 |
| 有效期至 | 2014-08-12 |
| 指导原则 | 超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0873.5-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第5部分：牙根管器械的特征 YY/T 0873.7-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第7部分：心轴和专用器械的特征 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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