| 产品名称(中文) | 输液泵 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Infusion Pump |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术后的疼痛控制。输液途径包括静脉注射、硬膜外注射。本产品的使用场所为医院。 |
| 型号规格 | AutoMed3300 AutoMed3400 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2544357号 |
| 注册人名称(英文) | ACE MEDICAL CO., LTD. |
| 注册人住所 | 30,Naeyoo-Dong,Deogyang-Gu,Goyang-Si,Gyeoggi-Do |
| 生产地址 | 30, Naeyoo-Dong, Deogyang-Gu, Goyang-Si, Gyeoggi-Do, Korea |
| 代理人住所 | 上海梵华实业有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 1.开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2.说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3.以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。 |
| 批准日期 | 2014-09-15 |
| 有效期至 | 2019-09-14 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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