| 产品名称(中文) | 清洗消毒机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Washer Disinfector |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由消毒柜主机、筛架组成。 |
| 适用范围/预期用途 | G 7881用于自动清洗与消毒牙科器械。G 7882用于对可重复使用的牙科器械进行清洗消毒。G 7882 CD用于外科、妇科、泌尿科、耳鼻喉科、麻醉科和整形外科器械的清洗和消毒。G 7883和G 7883 CD用于外科、妇科、泌尿科、耳鼻喉科、麻醉科、整形外科器械的清洗和消毒。G 7891用于对可重复使用的牙科器械进行清洗消毒。 |
| 型号规格 | G 7881,G 7891,G 7882,G 7882 CD,G 7883,G 7883 CD |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2574792号 |
| 注册人名称(英文) | Miele & Cie.KG |
| 注册人住所 | Carl-Miele-Strasse 29,33332 Gutersloh,Germany |
| 生产地址 | Mielestrasse 2,33611 Bielefeld,Germany |
| 代理人名称 | 美诺电器有限公司 |
| 代理人住所 | 美诺电器有限公司 |
| 编码代号 | 6857消毒和灭菌设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 2015年1月12日同意更正生产地址内容，2014年9月22日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-09-22 |
| 有效期至 | 2019-09-21 |
| 指导原则 | 内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB/T 35267-2017 内镜清洗消毒器 术语定义和试验 YY/T 0734.2-2009 清洗消毒器.第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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