产品名称(中文) | 肘关节假体组件-垫圈 |
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产品名称(英文) | Elbow Joint Prosthesis |
结构及组成/主要组成成分 | 肘关节假体组件-垫圈采用符合ISO5832-12的锻造钴铬钼合金材质制造。灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 本产品与骨水泥配合使用,适用于肘关节置换手术。本产品只与同系统组件配套使用。 |
型号规格 | 型号:15-4031/05,15-4031/06,15-4031/07,具体 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3463852号 |
注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH&Co.KG |
注册人住所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
代理人名称 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
代理人住所 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
管理类别 | Ⅲ |
批准日期 | 2014-08-11 |
有效期至 | 2019-08-10 |
指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则(2022年第3号) 3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则(2020年第36号) 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则(2022年第4号) |
相关标准 |
YY/T 1736-2020 评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分:氧化指数测试方法 YY/T 0809.12-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第12部分:髋臼杯形变测试方法 YY/T 1762-2020 单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层,应提交哪些研究资料 座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时,特别是以组件形式进行注册申报时,产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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