| 产品名称(中文) | 听小骨假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ossicular Prostheses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由纯钛(TA1),钛合金(Ti6Al4V)或不锈钢(00Cr18Ni14Mo3)组成,不同的型号所用的材料见型号规格附表。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可通过手术植入中耳,分别替代砧骨、锤骨或镫骨或替代整个听骨链。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3463793号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Xomed Inc. |
| 注册人住所 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216, USA |
| 生产地址 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216, USA |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-08-04 |
| 有效期至 | 2019-08-03 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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