| 产品名称(中文) | 脊柱后路内固定系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Xia 4.5) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由矫形钉、螺帽、矫形棒、骨钩、连接器组成，由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。部分型号表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统适用于经后路非颈椎的椎弓跟和非椎弓跟的固定，包括:退行性椎间盘病变、椎体滑落、创伤、脊柱狭窄、弯曲(即脊柱侧凸、脊柱后凸和/或脊柱前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败等。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3461612号(更) |
| 注册人名称(英文) | STRYKER SPINE,INC |
| 注册人住所 | 2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES |
| 生产地址 | 马蒂考特,33610赛斯塔斯,法国$ZI Marticot,33610 Cestas, France |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“Stryker Spine S.A.S.”变更为“STRYKER SPINE,INC”；生产者地址由“马蒂考特，33610赛斯塔斯，法国 ZI Marticot,33610Cestas,France”变更为“2 Pearl CourtALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3461612号”变更为“国食药监械(进)字2012第3461612号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-05-04 |
| 有效期至 | 2016-05-03 |
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