| 产品名称(中文) | 空心纤维血液透析滤过器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fresenius Helixone High Flux Dialysers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由以下部分组成:纤维膜,外壳,封装材料,顶盖,密封环,血液保护帽和透析液保护帽。其中纤维膜材料为聚砜纤维-聚乙烯吡咯烷酮混合物,外壳材料为聚丙烯,封装材料为聚氨酯,顶盖材料为聚丙烯,密封环材料为硅树脂,血液保护帽和透析液保护帽材料为聚丙烯。本品经流动蒸汽灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品一次性使用于常规血液透析或血液透析滤过。 |
| 型号规格 | FX40, FX50, FX60, FX80, FX100 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3453760号 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG &Co.KGaA |
| 注册人住所 | D-61346 Bad Homburg,Germany |
| 生产地址 | Z.l. de la Pontchonniere Route de la Chanade/Savigny F-69591 L'Arbresle Cedex France；Frankfurter straβe 6-8 66606 St.Wendel, Germany |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 费森尤斯医药用品(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年1月6日同意更正生产地址、产品名称内容，2014年8月4日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-08-04 |
| 有效期至 | 2019-08-03 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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