| 产品名称(中文) | 一次性内镜用软性导引套管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一、尺寸:外套管内径 φ8.4mm;外套管外径 φ10mm;外套管有效长度60mm;二、本产品由外套管及闭孔器组成,其中外套管由接口、环、套管针管组成;接触黏膜部材料为不锈钢、聚乙烯、聚四氟乙烯。本产品为一次性使用无菌产品,采用环氧乙烷气体灭菌,灭菌有效期限为5年。三、拉伸强度:用29.4N的力量拉伸套管针管时,不应破损。四、闭孔器的抗压强度:用19.6N的力挤压闭孔器的先端部,不会出现影响闭孔器和套管针管间装卸的变形。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品作为将内镜插入体腔时的导引管使用。 |
| 型号规格 | MAJ-1058 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3664657号 |
| 注册人名称(中文) | オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号 |
| 生产地址 | 東京都西多摩郡日の出町平井34-3 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-09-28 |
| 有效期至 | 2019-09-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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