| 产品名称(中文) | 髋关节假体组件（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BENCOX） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由双极头(外杯、内衬、PE环)和股骨头组成。双极头外杯由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，双极头内衬及PE环由符合ISO5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成；股骨头由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3465399号(更) |
| 注册人名称(英文) | CORENTEC CO.,LTD |
| 注册人住所 | 12,Yeongsanhong 1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea |
| 生产地址 | 12,Yeongsanhong 1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea |
| 代理人名称 | 上海科钛医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产地址和生产企业注册地址由“247Giro-ri,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea 331-822”变更为“12,Yeongsanhong1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea”；代理人和售后服务机构均由“广东众康益医药有限公司”变更为“上海科钛医疗器械有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3465399号”变更为“国食药监械(进)字2013第3465399号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-12-17 |
| 有效期至 | 2017-12-16 |
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