| 产品名称(中文) | 髋关节假体柄组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip Prosthesis Stem Component |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由大转子螺钉和锁定螺母组成,大转子螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成,锁定螺母由符合ISO 5834-2标准中1型要求的UHMWPE超高分子量聚乙烯材料制成,锁定螺母中的显影丝由符合ISO 5832-7标准要求的CoCrNiMoFe材料制成,灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件-股骨柄配合使用,适用于生物型髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3463683号 |
| 注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
| 代理人名称 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-07-28 |
| 有效期至 | 2019-07-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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