| 产品名称(中文) | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic products Anti-HCV |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂包组成： 1个试剂包，含有： 100 个包被好的反应杯；18.2 mL 分析试剂-溶于含有牛血清白蛋白与抗微生物剂的缓冲液中；20.6 mL 酶结合物试剂，溶于含有牛血清白蛋白与抗微生物剂的缓冲液中。 校准品组成：1个校准品、批次校准卡、 实验方案卡、8个校准品条形码标签。 质控品组成：3套质控品1和2，复溶体积1.0 mL。 (具体内容详见产品说明书)。产品有效期：未开封的产品冷藏于2～8℃，试剂包效期为52周，校准品有效期为35周，质控品有效期为52周。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人类血清或血浆(EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝)中的丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)。 |
| 型号规格 | 试剂包：100人份/包装，校准品：1套/包装，质控品：3套/包装。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3403205号 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生产地址 | Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-06-30 |
| 有效期至 | 2019-06-29 |
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