| 产品名称(中文) | α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Quantia A1-Antitrypsin |
| 结构及组成/主要组成成分 | α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒为液体、即用型双试剂盒，包含：试剂1(缓冲液) ：三羟甲基氨基甲烷/盐酸(TRIS/HCl)缓冲液 100 mM pH 7.5。试剂2(试剂)：抗人α1-抗胰蛋白酶血清(山羊)，储存于缓冲液中。试剂1和试剂2含有叠氮钠(＜0.1%)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在雅培ARCHITECT c系统上定量测定人血清或血浆中的α1-抗胰蛋白酶。 |
| 型号规格 | 试剂1(缓冲液):2×17 mL,试剂2(试剂):2×4 mL。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2403957号 |
| 注册人名称(英文) | BIOKIT, S.A. |
| 注册人住所 | Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 生产地址 | Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年4月24日同意更正产品有效期内容，2014年8月18日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-08-18 |
| 有效期至 | 2019-08-17 |
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