| 产品名称(中文) | 螺旋断层放射治疗系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成:旋转机架(包括直线加速器和CT探测器);患者治疗床;激光定位系统;计划工作站;操作员工作站;状态控制台;数据库共享服务器;计算机集群;数据库磁带备份系统。 软件版本：4.0.3。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于患者的放射治疗。其中MVCT用于确认需要进行放射治疗的患者的位置是否正确,不用于诊断目的。 |
| 型号规格 | H-0000-0003 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3322426号(更) |
| 注册人名称(英文) | Accuray Incorporated |
| 注册人住所 | 1310 Chesapeake Terrace, Sunnyvale, California 94089, USA |
| 生产地址 | 威斯康辛州麦迪逊市德明道1209号,邮编 53717 / 1209 Deming Way MADISON, WI 53717 |
| 代理人名称 | 香港恒欣科技有限公司北京代表处 |
| 编码代号 | 6832医用高能射线设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 企业名称由“TomoTherapy Incorporated”变更为“Accuray Incorporated”；企业注册地址由“1240Deming Way MADISON, WI 53717-1954”变更为“1310Chesapeake Terrace, Sunnyvale, California 94089,USA”;代理人由“香港恒欣科技有限公司北京代表处”变更为“恒嘉医疗器械贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2012第3322426号”变更为“国食药监械(进)字2012第3322426号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-07-06 |
| 有效期至 | 2016-07-05 |
| 相关标准 |
GB 11756-1989 医用诊断X射线机管组件通用技术条件 GB/T 17827-1999 放射治疗机房设计导则 医用电子直线加速器技术审评要点 GB/T 10149-1988 医用X射线设备术语和符号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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