| 产品名称(英文) | N末端脑钠素原检测试剂盒(免疫层析法)(商品名：锐普心衰 ) |
|---|---|
| 型号规格 | 25测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2404854号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Response Biomedical Corporation |
| 注册人住所 | 1781 W 75TH AV Level 1&2 Vancouver,BC CANV6P 6P2 |
| 生产地址 | 1781-75th Avenue West,Vancouver,British Columbia V6P 6P2 Canada |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：代理人和注册代理由“捷通埃默高(北京)医药科技有限公司”变更为“加拿大瑞邦生物医疗股份有限公司上海代表处”；参考值范围由“≤ 75岁：＜125ngL;＞ 75岁：＜450ngL。”变更为“＜75岁：＜125ngL;≥ 75岁：＜450ngL。”；批间精密度由“应不大于15%”变更为“应不大于10%”；胆固醇数值由“100mgdL”变更为“125 mgdL”；增加适用机型“RAMPREADER 91001”和“RAMP200”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2013-11-08 |
| 有效期至 | 2017-11-07 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
