| 产品名称(中文) | 癌胚抗原( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CEA)检测试剂盒(酶联免疫荧光法) |
| 型号规格 | 60 测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3401099号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | BIOMERIEUX S.A. |
| 注册人住所 | Chemin de l`Orme, 69280 MARCY L`ETOILE, FRANCE |
| 生产地址 | Chemin de l`Orme, 69280 MARCY L`ETOILE, FRANCE |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 变更内容：1.适用机型由“VIDAS、miniVIDAS”变更为“VIDAS、miniVIDAS、VIDAS 3”。2.产品标准中主要组成成分删除“总批次数据输入卡(MLE卡)：出厂主参数卡，用于校准测试。读取MLE卡，请参考用户手册”。3.产品说明书内容文字性变更详申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2014-02-24 |
| 有效期至 | 2018-02-23 |
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