| 产品名称(中文) | 谷草转氨酶检测试剂盒(酶法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AST |
| 结构及组成/主要组成成分 | 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、L-天门冬氨酸盐、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)、乳酸脱氢酶(LDH)、α-酮戊二酸、苹果酸脱氢酶(MDH)和防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆样本中的谷草转氨酶浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)： 4 x 6 mL，试剂2(R2)： 4 x 6 mL； 试剂1(R1)： 4 x 25 mL，试剂2(R2)： 4 x 25 mL； 试剂1(R1)： 4 x 50 mL，试剂2(R2)：4 x 50 mL； 试剂1(R1)： 4 x 104 mL，试剂2(R2)：4 x 104 mL。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2404862号 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | Lismeehan O`Callaghan`s Mills Co. Clare Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 2015年5月8日同意更正主要组成成分内容，2014年9月22日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-09-22 |
| 有效期至 | 2019-09-21 |
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