| 产品名称(中文) | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(终点法) |
|---|---|
| 型号规格 | 50个测试片,QC卡:1张 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2403219号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Corporation |
| 注册人住所 | 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, Japan |
| 生产地址 | 210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193 Japan |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 变更内容：1.增加适用机型FUJI DRI-CHEM7000、FUJI DRI-CHEM 3500。 2.生产地址文字性变更：“210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa,Japan”变更为“210 Nakanuma, Minamiashigara-shi,Kanagawa, 250-0193Japan”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共 |
| 批准日期 | 2010-11-23 |
| 有效期至 | 2014-11-22 |
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