| 产品名称(中文) | 生化质控品(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | pHOx Ultra/CCX生化内质控 ) |
| 型号规格 | 水平4质控液:100mL/袋×1袋；水平5质控液: 100mL/袋×1袋；葡萄糖和肌酐电极膜性能检查溶液: 100mL/袋×1袋；肌酐溶液: 3mL/支×3支 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2400714号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Nova Biomedical Corporation |
| 注册人住所 | 200 Prospect Street,Waltham MA 02454 |
| 生产地址 | 200 Prospect Street,Waltham MA 02454 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：变更代理人、注册代理机构：由“美国诺瓦生物医学公司北京代表处”变更为“广州市浩通贸易有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：经审查，建议予以变更。注册代理机构存档备查。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2014-01-17 |
| 有效期至 | 2018-01-16 |
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