| 产品名称(中文) | 血液滤过器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由外壳(聚碳酸酯)、端盖(聚碳酸酯)、中空纤维膜(DIAPES HF800聚醚砜膜)、封口胶(聚氨酯)、O型圈(热塑性橡胶)组成。灭菌方式为ETO(环氧乙烷灭菌)。 |
| 适用范围/预期用途 | 血液滤过器适用于急性肾衰竭患者的连续性血液滤过治疗,该产品一次性使用。 |
| 型号规格 | RAPIDO BLS803,RAPIDO BLS805,RAPIDO BLS808 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3451081号(更) |
| 注册人名称(英文) | Bellco S.r.l |
| 注册人住所 | Via Camurana 1,41037 Mirandola(MO),Italy |
| 生产地址 | Via Camurana 1,41037 Mirandola(MO),Italy |
| 代理人名称 | 贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构变更：由“上海和祥医疗器械有限公司”变更为“贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3451081号”变更为“国食药监械(进)字2013第3451081号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-03-15 |
| 有效期至 | 2017-03-14 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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