| 产品名称(中文) | 血糖试纸(商品名：卓越金锐血糖试纸 ) |
|---|---|
| 型号规格 | 50片试纸/盒,100片试纸/盒。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2404286号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany |
| 生产地址 | 9115 Hague Road Indianapolis,Indiana 46250, USA |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：1.包装规格由“25片试纸盒,50片试纸盒,100片试纸盒”变更为“50片试纸盒,100片试纸盒” 2.主要组成成份由“包括试纸、1个黑色密码牌及说明书。”变更为“包装内包括试纸以及说明书。”3.产品说明书及产品标准做文字性变更(具体内容见附件)申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2012-11-27 |
| 有效期至 | 2016-11-26 |
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