| 产品名称(中文) | 髂动脉支架系统（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Assurant） Assurant Cobalt Over-the-Wire Iliac Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预装在OTW球囊导管输送系统上的钴镍铬钼合金支架构成。支架采用钴镍铬钼合金材料(MP35N)制成,输送系统主要包括Pebax双腔管和尼龙球囊等,导丝腔可以兼容0.035英寸(0.89mm)的导丝。产品为电子束灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于改善或维持从内侧腹股沟韧带水平的主动脉分叉处发出的髂内、髂外或髂总动脉内的自然或再狭窄病变的开放性,也适用于经皮血管成形术(PTA)后突然发生或危险性血管闭塞的高风险动脉粥样硬化患者,或者在髂内、髂外或髂总动脉内行PTA后很可能发生再狭窄的患者。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3463657号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-07-23 |
| 有效期至 | 2019-07-22 |
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