| 产品名称(中文) | 人工髋关节假体组件(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pinnacle) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髋臼杯、内衬、外周螺钉、顶孔消除器组成。髋臼杯基体采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，表面具有纯钛或纯钛及羟基磷灰石的复合涂层，纯钛涂层采用成份符合ISO5832-2钛珠烧结而成，羟基磷灰石的涂层采用符合ISO13779-2标准规定的羟基磷灰石喷涂而成；内衬采用符合ISO5834-2标准规定的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成；外周螺钉、顶孔消除器、内衬显影丝和锁定环采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI 钛合金材料制成。灭菌包装。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为生物性髋关节假体使用，适用于全髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3460154号(更) |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics, Inc. |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive,Warsaw,Indiana 46582,USA |
| 生产地址 | 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA; St. Anthony’s Road Leeds LS11 8DT United Kingdom |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 企业注册地址变更：由“700 Orthopaedic Drive,Warsaw,Indiana 46581-0988 USA”变更为“ 700 Orthopaedic Drive,Warsaw,Indiana 46582,USA”；注册证由“国食药监械(进)字2014第3460154号”变更为“国食药监械(进)字2014第3460154号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2014-01-09 |
| 有效期至 | 2018-01-08 |
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