| 产品名称(中文) | 流动性复合树脂修复材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dyad Flow |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成:甲基丙烯酰胺-2-丙醇、羟乙基甲基丙烯酸甲酯、UDMA、BisGMA、气相二氧化硅、玻璃离子填料等性能:通过外部光源固化。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于I类洞充填修复及I、II类窝洞修复中垫底。窝沟封闭,牙釉质缺陷的修复、垫底非承压区域的微小牙咬合缺损修复。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3633642号 |
| 注册人名称(英文) | Kerr Corporation |
| 注册人住所 | 1717 West Collins Avenue Orange, CA92867 USA |
| 生产地址 | 1717 West Collins Avenue Orange, CA92867 USA |
| 代理人名称 | 卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2014-07-23 |
| 有效期至 | 2019-07-22 |
| 指导原则 | 牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0113-2015 牙科学 复合树脂耐磨耗性能测试方法 YY/T 0518-2009 《牙科修复体用聚合物基粘接剂》 YY/T 0623-2008 《牙科材料可溶出氟的测定方法》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究 合成树脂牙产品注册单元应如何划分 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分 |
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