| 产品名称(中文) | 超声高频外科集成系统主机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由超声高频外科集成系统发生器(GEN11)、脚踏开关(FSW11)、电缆线、转接头(HGA11、EGA11)组成。发生器通过不同的转接头连接超声刀头和高频刀头，可分别输出超声和高频能量。超声模式(HARMONIC)最大输出功率35W，输出频率30-80kHz(标称55.5kHz)；手持部件激励频率55±0.5kHz，工作功率≤10W。电外科模式(ENSEAL)最大输出功率135W(额定负载15Ω)，额定输出频率330kHz，高频输出为双极模式。 |
| 适用范围/预期用途 | 超声高频外科集成系统发生器提供了射频电源以驱动ENSEAL电外科手术器械,用于开放性或腹腔镜普通外科手术和妇产科手术,供切开和封闭血管以及切割、抓握和切开组织。此外,发生器提供电源以驱动HARMONIC超声手术器械,适用于止血及期望热损伤最小时的软组织切割。 |
| 型号规格 | GEN11 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3230966号 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo - Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C, Guaynabo, PR 00969 |
| 生产地址 | 3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI 48326 (生产GEN11、HGA11、EGA11)；29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281 United States (生产FSW11) |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2014年7月7日同意更正注册号内容，2014年2月20日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-02-20 |
| 有效期至 | 2018-02-19 |
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