| 产品名称(中文) | 牙科种植体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该种植体由钛合金构成。产品表面经SBM喷砂处理。产品为一次性使用无菌产品,经伽马射线灭菌,产品有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于上下颌的部分和全部牙缺失,用于固定支架,支撑单颗或多颗牙修复以及最终期或过渡期基台。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3630847号(更) |
| 注册人名称(英文) | Implant Direct Sybron Manufacturing LLC |
| 注册人住所 | 27030 Malibu Hills Rd, Calabasas, CA 91301 |
| 生产地址 | 27030 Malibu Hills Rd, Calabasas, CA 91301 |
| 代理人名称 | 卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 代理人由捷通埃默高(北京)医药科技有限公司变更为卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司；注册证由“国食药监械(进)字2014第3630847号”变更为“国食药监械(进)字2014第3630847号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2014-02-12 |
| 有效期至 | 2018-02-11 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) 牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则 牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第32号） |
| 相关标准 |
GB 23101.4-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定 GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 YY/T 1851-2022 用于增材制造的医用纯钽粉末 GB 23101.2-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科种植体产品注册单元应如何划分 如何选择牙科种植体的临床评价途径 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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