| 产品名称(中文) | 苯妥英定标液 |
|---|---|
| 型号规格 | 6水平,1瓶/水平。水平0:5mL/瓶,其它水平:2mL/瓶。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2402790号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive, Mailstop 514 PO Box 6101 Newark, DE 19714 United States |
| 生产地址 | 500 GBC Drive, Mailstop 514 PO Box 6101 Newark, DE 19714 United States |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：同意原注册内容“产品有效期：在2-8℃的环境中竖直放置，有效期22个月。”变更为“产品有效期：在2～8℃条件下储存，有效期24个月。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2012-08-10 |
| 有效期至 | 2016-08-09 |
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