| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌胚胎移植管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品的组成: ①移植管：部分型号的移植管头端带有超声波金属回声环；部分型号的移植管结构中带有不可分割的金属支撑芯或套装中配有金属套芯/导芯； ②导入管；③导管护鞘。所用材质分别为：聚乙烯(PE);；聚胺酯(PUR)；聚四氟乙烯(FEP);；聚丙烯(PP);；不锈钢(Inox304L)。移植管根据患者子宫条件的不同，分别选用了：PE或PUR或FEP材料制造；超声波金属回声环材质为Inox304L；支撑芯/套芯/导芯为Inox304L外包一层PE或PUR；导入管的材质为PP或FEP；导管护鞘的材质为PP.厂 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是一次性使用的无菌导管，在临床上用于辅助生殖医学：体外授精术-胚胎移植，经阴道将受精卵或胚胎移植到子宫腔内。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2660728号(更) |
| 注册人名称(英文) | Prodimed S.A.S |
| 注册人住所 | ZI 4. Rue de l`Europe 60530 Neuilly-en-Thelle France |
| 生产地址 | ZI 4. Rue de l`Europe 60530 Neuilly-en-Thelle France |
| 代理人名称 | 上海伯恩生物技术有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构变更：由“上海伯恩生物技术有限公司”变更为“派乔易(中国)生物科技有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2012第2660728号”变更为“国食药监械(进)字2012第2660728号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-03-16 |
| 有效期至 | 2016-03-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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