| 产品名称(中文) | 血管鞘组（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Radifocus） 心臓用カテーテルイントロデコーサキット |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由穿刺针、导引套管、导管鞘、扩张器、导丝、皮肤切开器、注射器组成。导管鞘的材质为含氧化铋的ETFE。导引套管的材质为加硫酸钡(20%)的乙烯-四氟乙烯共聚物。塑料型导丝表面涂覆有硅涂层。导管鞘从鞘尖端起500mm的范围内,可设1-10个钨造影标记物。塑料型导丝从尖端起300mm的范围内,可设1-10个钨造影标记物。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在介入手术中,辅助导管、电极、球囊导管等器械的插入。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3773235号 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂株式会社（テルモ株式会社） |
| 注册人住所 | 东京都涩谷区幡个谷2-44-1（東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号） |
| 生产地址 | 静冈县富士宫市舞舞木町150号（静岡県富士宮市舞々木町150） |
| 代理人名称 | 日本泰尔茂株式会社北京办事处 |
| 代理人住所 | 泰尔茂医疗产品(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-07-01 |
| 有效期至 | 2019-06-30 |
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