| 产品名称(中文) | 充盈压力泵系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Merit Analog Inflation Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无源器械，包括以下组成部分：30ATM压力泵、33cm延长管、三通阀、Access-9止血阀、Access Plus止血阀、MBA止血阀、Honor长止血阀、20cm延长管、导丝导入工具、转矩器械。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于扩张和缩小血管成形术球囊或者其他介入设备,并测试球囊的压力和控制其压力。 |
| 型号规格 | IN4130、IN4230、IN4530、IN4430、IN4330、IN4352、M3SNC |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2663761号 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Systems, Inc |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Pkwy South Jordan, UT 84095 U.S.A |
| 生产地址 | 1600 West Merit Pkwy South Jordan, UT 84095.U.S.A;Parkmore Business Park West Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2017年8月31日同意更正生产企业名称内容，2014年8月4日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-08-04 |
| 有效期至 | 2019-08-03 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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