| 产品名称(中文) | 免疫球蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | E校准品 Quantia IgE Standard |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为人源性产品，可溯源至WHO国际标准品。瓶签显示浓度单位为IU/mL。含有叠氮钠(＜ 0.1%)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于通过比浊法建立免疫球蛋白E项目的校准曲线。该校准品与免疫球蛋白E试剂一起使用。 |
| 型号规格 | 校准品1-5:1 × 1 mL。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3402998号 |
| 注册人名称(英文) | BIOKIT, S.A. |
| 注册人住所 | Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 生产地址 | Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年4月24日同意更正产品有效期内容，2014年6月17日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-06-17 |
| 有效期至 | 2019-06-16 |
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